中国上海,2022年10月12日,全球新药合同研究、开发与生产(CRDMO)领军企业合全药业宣布,公司顺利通过了韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)对中国3个研发生产基地的累计4场远程上市批准前检查(PAI, Pre-Approval Inspection)。
MFDS检察官在4周时间内,针对3款创新药进行了4场全面综合的上市批准前检查,包括常州基地2场(针对2款不同创新药的原料药生产条件),上海金山基地1场(针对1款创新药的原料药生产条件),上海外高桥基地1场(针对1款创新药的制剂生产条件)。
4场成功的韩国MFDS PAI再次证明合全药业在亚洲、北美和欧洲的各基地均施行统一的质量体系,严格恪守全球最高质量标准。截至目前,合全药业已累计50余次顺利通过美国FDA、EMA、中国NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等监管机构的官方审计,可以满足全球客户的质量需求。公司凭借一体化CRDMO平台以及符合国际标准的质量体系,2017年以来已成功支持合作伙伴的36款创新药获批,生产的新药在全球105个国家上市。
药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示:“非常高兴我们的多个基地在1个月内通过韩国MFDS的4场PAI。未来,合全药业将继续恪守全球最高质量监管标准,通过全球化的CRDMO平台赋能合作伙伴加速新药开发,为患者谋福祉。”